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藥物穩定性試驗箱相關試驗因素說明

編輯:daohan  發表時間:2021-07-05

  藥物穩定性試驗箱提供一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境,適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗和高濕試驗,是制藥企業進行藥品穩定性試驗的選擇方案。藥物穩定性試驗箱(帶UV監測與控制)在GSD\GSP\GP綜合穩定性試驗箱基礎上增加了可見光和紫外光的監測與控制,是制藥和化妝品企業進行GMP認證的必備設備。符合ICH指導原則中光穩定性測試條件。以科學的方法創造一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境。

  一、藥品長期試驗說明

  長期試驗是在上市藥品規定的貯存條件下進行,目的是考察藥品在運輸、保存、使用過程中的穩定性,能直接地反映藥品穩定性特征,是確定有效期和貯存條件的巨終依據。

  取三批樣品在25℃±2℃、RH60%±10%條件進行試驗,取樣時間點在第一年一般為每3個月末一次,第二年每6個月末一次,以后每年末一次。

  二、藥品加速試驗說明

  加速試驗是在超常條件下進行的,目的是通過加快市售包裝中藥品的化學或物理變化速度來考察藥品穩定性,對藥品在運輸、保存過程中可能會遇到的短暫的超常條件下的穩定性進行模擬考察,并初步預測樣品在規定的貯存條件下的長期穩定性。

  加速試驗一般取擬上市包裝的三批樣品進行,建議在比長期試驗放置溫度至少高15℃的條件下進行。一般可選擇40℃±2℃、RH75%±5%條件下進行6個月試驗。在試驗期間第0、1、2、3、6個月末取樣檢測考察指標。如在6個月內供試品經檢測不符合質量標準要求或發生顯著變化,則應在中間條件30℃±2℃、RH65%±5%同法進行6個月試驗。

  在對采用不可透過性包裝的含有水性介質的制劑,如溶液劑、混懸劑、乳劑、注射液等的穩定性研究中可不要求相對濕度。對采用半通透性的容器包裝的藥物制劑,如塑料軟袋裝注射液、塑料瓶裝滴眼液、滴鼻液等,加速試驗應在40℃±2℃、RH20%±5%的條件下進行。

  乳劑、混懸劑、軟膏劑、糊劑、凝膠劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒等制劑宜直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的條件進行試驗。對溫度敏感藥物(需在冰箱中4-8℃冷藏保存)的加速試驗可在25℃±2℃、RH60%±5%條件下同法進行。需要冷凍保存的藥品可不進行加速試驗。

  三、藥品影響因素試驗說明

  影響因素試驗是在劇烈條件下進行的,目的是了解影響穩定性的因素及可能的降解途徑和降解產物,為制劑工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定等提供依據。同時為加速試驗和長期試驗應采用的溫度和濕度等條件提供依據,還可為分析方法的選擇提供依據。

  影響因素試驗一般包括高溫、高濕、光照試驗。一般將原料藥供試品置適宜的容器中(如稱量瓶或培養皿),攤成≤5mm厚的薄層,疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進行試驗。對于口服固體制劑產品,一般采用除去內包裝的巨小制劑單位,分散為單層置適宜的條件下進行。如試驗結果不明確,應加試兩個批號的樣品。


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